华东医药卵巢癌新药完成中国Ⅲ期单臂临床试验

日前，华东医药关伟宣布，该公司与美国ImmunoGen，Inc .合作研发的MirvetuximabSoravtansine已在中国复旦大学附属肿瘤医院完成第一名患者的III期单组临床试验招募和给药该研究由中国复旦大学肿瘤医院吴小华教授领导，旨在评估Mirvetuximab对晚期铂类耐药上皮性卵巢癌，原发性腹膜癌或输卵管癌且叶酸受体α高表达的中国成年患者的疗效和安全性

Mirvetuximab Soravtansine是全球首个针对叶酸受体α阳性卵巢癌的ADC药物，由华东，美洲和免疫原在抗体偶联药物领域联合研发用于治疗高表达FRα的铂类耐药卵巢癌，为全球首个产品华东，美洲，美洲拥有该产品在大中华区的独家临床开发和商业化权利

Mirvetuximab在中国的首次临床试验应用于2021年3月获得国家医疗产品管理局的批准，包括一项国际多中心III期研究和一项I期研究，以评估中国成年患者的安全性，耐受性和药代动力学中国另一项关键的单臂临床试验也于2021年8月获得NMPA批准2021年12月，其在中国的I期临床试验PK药理研究和国际多中心临床试验的III期均完成了首批患者招募和给药2022年7月，该产品在中国的I期临床试验药代动力学研究已经完成，所有受试者均已入选

2022年5月，美国美国食品药品监督管理局接受了Mirvetuximab的生物制品许可申请，作为单一药物用于治疗叶酸受体α高表达的铂类耐药卵巢癌，获得优先审评资格除了SORAYA试验，Mirvetuximab目前正在进行国际多中心随机对照III期研究MIRASOL，ImmunoGen预计将于2023年公布该研究的关键数据