中国同辐01763：“氟A核准签发的《药物临床试验批准通知书》

司他明注射液”获得NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》)

智通财经APP讯，中国同辐发布公告，2023年3月15日，原子高科股份有限公司(以下简称:原子高科)研发的一类创新药“氟(¹⁸F)司他明注射液”通过了审查，获得了国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意按照提交的方案开展临床试验。

前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一，据世界卫生组织国际癌症研究机构统计预测，2020年中国前列腺癌发病率约15.6/10万人，新发病例超11万人，死亡人数超5万人。“早筛、早诊、早治”是提高前列腺癌患者生存率的关键。

氟司他明注射液最初由FutureChem公司(以下简称:韩国FC)开发，用于前列腺癌诊断、分期和生化复发的检查。2020年9月1日，原子高科与韩国FC签署了合作开发协议，获得了该产品在中国的开发、生产和市场销售的独家权利。

原子高科将严格按照国家药品监督管理局通知的要求尽快开展并完成相关临床研究，推动氟司他明注射液早日上市，丰富原子高科放射性药物品类，服务“健康中国”战略，积极造福广大患者。