泽璟制药：多纳非尼新适应症获批上市覆盖患者群体进一步扩大

最近几天，苏州泽京生物制药有限公司从国家医药产品监督管理局网站获悉，一种新药——甲苯磺酸多纳非尼片用于治疗晚期，局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌被批准。

这是继2021年6月批准用于先前未接受系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者后，多纳非尼第二次获准上市最近几天，多纳非尼刚刚入选第十四届健康中国论坛十大新药名单

对使用难治性放射性碘治疗晚期，局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的适应症的上市批准主要基于多奈非尼治疗使用难治性放射性碘治疗局部晚期/转移性分化型甲状腺癌的多中心，随机，双盲，安慰剂对照III期临床试验的结果主要有效性结果显示，与安慰剂组相比，多纳非尼组可显著降低疾病进展的风险，显著延长无病生存期，获得更好的客观缓解这项临床试验的详细数据将在适当的时候发表在国际学术期刊上

泽京制药董事长兼总经理盛博士表示，多纳非尼新适应症的获批，预示着多纳非尼覆盖的患者群体将进一步扩大公司将充分利用多纳非尼的临床治疗优势，积极推广多纳非尼，使更多患者受益我要感谢药品管理局有效地促进了新药的审查和批准，并感谢所有做出努力的研究人员，合作伙伴和R&D团队未来，公司将继续努力，实现更多在研产品的商业化销售，为服务更多患者做出贡献

2021年6月，针对之前未接受系统治疗的不可切除肝细胞癌患者的多那非尼适应症被批准上市多纳非尼上市后已被纳入基本医疗保险，工伤保险，生育保险的国家药品目录，同时被纳入卫生健康委《原发性肝癌诊疗指南》推荐，中国临床肿瘤学会《原发性肝癌诊疗指南》 《中国肿瘤综合诊疗指南》，《抗肿瘤新药临床应用指导原则》，《中国肝癌肝切除术围手术期处理专家共识》临床实践指南》，《中国原发性肝癌放射治疗指南》 多纳非尼已被证明是一种疗效确切，安全性好，患者可及，风险与效益平衡良好的新型靶向药物

泽京制药有限公司是以肿瘤，出血性血液病，免疫性炎症性疾病，肝胆疾病等为核心的创新驱动型R&D和生化新药生产企业是国内首家在科技创新板第五套标准上市的企业

公司在江苏昆山，上海张江，美国加州建立了三个R&D中心，开发了丰富的小分子新药和大分子新药产品管道，涵盖了肝癌，非小细胞肺癌，结直肠癌，甲状腺癌，鼻咽癌，骨髓增生性疾病，出血，肝胆疾病，免疫性炎症疾病等多种癌症和血液肿瘤治疗领域。

公司注重重疾和罕见病，广谱和特效的同步布局，注重实现在研药物的领先性和可及性，形成产品管道的差异化综合竞争优势目前，该公司正在研究16种新药的45个R&D项目，其子公司GENSUN的产品线包括10多种候选抗体新药

公司在江苏承担了5项国家重大新药创制和多项省级科技项目截至2022年3月31日，公司拥有授权发明专利105项，该公司已申请了253项发明专利

泽京制药表示，公司将始终致力于研发和生产具有全球自主知识产权，安全有效，患者负担得起的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。